Manufactura de Biosimilares
Manufactura de Biosimilares
Los biológicos, incluyendo biosimilares, están cambiando los sistemas de salud – mejorando la calidad de vida de millones de pacientes alrededor del mundo. Novartis tiene un portafolio líder a nivel mundial y una línea de biológicos originadores y biosimilares. La demanda pronosticada para estos productos es exponencial y está proyectada para crecer aproximadamente de USD $162.000 millones en 2015 a USD $ 241.000 millones en 2020. El mercado de biosimilares está proyectado para crecer aproximadamente de USD $1.000 millones en 2015 a USD $ 14.000 millones en 2020.
A través de su Organización Técnica de Desarrollo y Manufactura de Biosimilares (BTDM), Novartis desarrolla y manufactura estas complejas moléculas a una gran escala con estándares de calidad líderes en la industria, ayudando a transformar la vida de los pacientes.
Sobre la organización BTDM:
- 10 sedes en tres continentes.
- 3.000 empleados.
- Capacidades de desarrollo técnico y fabricación de extremo a extremo, es decir, producción de productos biológicos en un solo lugar, desde materias primas hasta productos terminados.
Legado en manufactura
Novartis – a través de su división Sandoz – ha estado al frente de la revolución biotecnológica por más de siete décadas, siendo el pionero y líder mundial en biosimilares desde que un centro para la producción de penicilina fue fundado en Kundl, Austria en 1946. Novartis es el líder global en el desarrollo y manufactura de productos biotecnológicos recombinantes, produciendo más de 25 proteínas recombinantes diferentes para la división Sandoz y otras compañías líderes.
Produciendo biológicos bajo un mismo techo
Al coordinar todas las funciones de producción en una misma locación, Novartis asegura la máxima utilización de sus instalaciones y una transferencia en línea de sus productos desde el desarrollo al empaque. Estas capacidades técnicas de extremo a extremo aseguran el desarrollo y manufactura confiable de biológicos de calidad líder en la industria.
Centros de excelencia en manufactura Novartis
Nuestras instalaciones operan en total cumplimiento con las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que son parte integral del sistema de aseguramiento de calidad para productos biológicos. Las instalaciones de Novartis para productos recombinantes son inspeccionados y aprobados por autoridades de salud locales e internacionales, como la FDA, EMA, la Agencia Japonesa de Farmacéuticas y Dispositivos Médicos (PMDA) y muchas otras. El Departamento Regulatorio de Novartis fue el precursor de la vía de regulación para biosimilares en Estados Unidos y la UE, con un historial comprobado de aprobaciones de productos. La organización BTDM de Novartis posee 10 sedes dedicadas al desarrollo y manufactura de productos biológicos líderes de la industria en calidad. Todas las sedes cumplen requerimientos internacionales de calidad y regulación, y todas las actividades son realizadas por personal altamente experimentado en un entorno totalmente compatible con GMP. Tres de estos sitios son instalaciones de vanguardia que desarrollan y fabrican biosimilares Sandoz: Kundl y Schaftenau en Austria, además de Mengeš en Eslovenia. Sandoz tiene planes de invertir más de 1.000 millones de dólares, entre 2010 y 2020, en nuestras instalaciones de bioproducción de última generación en Schaftenau y Kundl, Austria. Esta inversión ayudará a asegurar que los medicamentos biosimilares de Sandoz lleguen a pacientes y profesionales de la salud de todo el mundo.
BioInject en Schftenau, Austria
BioInject es una instalación de vanguardia que fabrica jeringas precargadas y dispositivos para biosimilares Sandoz y biológicos innovadores Novartis. La instalación tiene capacidad para llenar 18.000 jeringas por hora y paquetes de 100 por minuto.
Esta instalación provee capacidades de desarrollo y manufactura de extremo a extremo con acciones de control de calidad en cada una de las etapas del proceso, desde análisis de producto hasta almacenamiento.
BioInject jugará un rol importante en conducir la siguiente ola de crecimiento de biosimilares y biológicos originadores en Sandoz y a lo largo del grupo Novartis – ayudando a cubrir una necesidad médica insatisfecha y ampliando el acceso de los pacientes a los productos biológicos.