Información para pacientes

Cuando expiran las patentes de medicamentos hechos con químicos (como aspirina, paracetamol o prednisona) las diferentes compañías farmacéuticas producen versiones idénticas (genéricos) de la marca original. Esto sucede porque estos medicamentos se producen combinando ingredientes químicos específicos en un proceso definido y ordenado, haciéndolos relativamente simples de duplicar: Químico A + Químico B = Medicamento C.

Debido a que los medicamentos biológicos están hechos de células vivas y el proceso de manufactura es extensivo, es imposible realizar genéricos de estos. Piensa en esto como hacer pan, queso, vino o cerveza, productos que involucran fermentación, un proceso natural que involucra células vivas. Es normal que hasta dos lotes del mismo biológico de una compañía que proveen el mismo efecto terapéutico, no sean idénticos y tengan una variabilidad natural inherente (puede llamarse “microheterogeneidad”). ⁷

Para manejar esta variabilidad natural en un medicamento biológico partículas, todas las variaciones deben permanecer dentro de los rangos precisos para mantener la eficacia clínica y seguridad. Estos rangos están establecidos y permanentemente controlados por las autoridades regulatorias y la compañía farmacéutica, para asegurar que todos los lotes de cualquier biológico sean similares.^1,2,3

Cuando expiran las patentes de biológicos de referencia las diferentes compañía farmacéuticas tienen permitido producir estos medicamentos, que son conocidos como biosimilares. Los biosimilares tienen en esencia el mismo ingrediente activo que un biológico existente y aprobado.³ Para obtener aprobación de uso por parte de las autoridades regulatorias, todos los lotes deben permanecer dentro de los rangos de variación que el medicamentos biológico de referencia; el balón debe ir dentro del mismo arco. ^1,2,3

De hecho, el término biosimilar puede ser utilizado solamente para describir un medicamentos biológico que ha pasado por un proceso exhaustivo de análisis en el laboratorio, pruebas pre-clínicas y estudios clínicos comparando el biosimilar al producto de referencia. Este proceso se establece para demostrar que se espera que el biosimilar provea la misma seguridad y efectos beneficos en los pacientes que el medicamento biológico.^1,8 Un producto es designado como “biosimilar” por la autoridad regulatoria, por lo que este término es una garantía de su calidad y comparabilidad. Una vez aprobados, los biosimilares son monitoreados tan exhaustivamente como los medicamentos biológicos para asegurar su continua seguridad y eficacia.³

Aunque toma varios años desarrollar y obtener aprobación de uso para un biosimilar, es común que haya una diferencia de precios entre este y el medicamento biológico existente. Esto quiere decir que una vez estos son aprobados para su uso, dependiendo del alcance de las diferentes autoridades sanitarias, los medicamentos biosimialres tienen el potencial de:^1,4

• Hacer que los proveedores de atención médica reevalúen la orientación existente sobre el uso de un biológico en particular basándose en consideraciones sobre la relación costo-efectiva.
• Hacer que el tratamiento sea más asequible para los pacientes de ciertos países que co-pagan por sus medicamentos.
• Permitir a los sistemas de salud redirigir fondos para que más pacientes sean tratados.
• Permitir a algunos sistemas de salud usar estos tratamientos innovadores para sus ciudadanos por primera vez.
• Liberar recursos para que los sistemas de salud puedan seguir el ritmo de las crecientes necesidades de atención sanitaria y financiar nuevas generaciones de tratamientos innovadores provocados por los avances de la ciencia médica.