Información para pacientes
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Los pacientes son el foco principal en lo que hacemos. Nos preocupamos por usted y su familia, así que hemos recopilado algunos datos importantes acerca de nuestros productos y negocio.
Los medicamentos genéricos pueden ayudarle a ahorrar dinero en cada receta. No todos los fabricantes de productos farmacéuticos ofrecen los mismos productos de calidad y por eso es muy importante que usted tenga la información correcta.
¿Qué son los Biológicos?
Los medicamentos biológicos no son medicamentos como aspirina o paracetamol, los cuales están hechos con químicos. Por el contrario, los biológicos son medicamentos de base proteica hechos o extraidos de celulas vivas.1,5 Los científicos seleccionan las células apropiadas (células animales o humanas son utilizadas por lo general) y las modifican para que con una manufactura hábil se puedan reproducir indefinidamente. Estas células se transforman en “fábricas” que producen interminablemente una sustancia particular, usualmente una proteina, que funciona para una determinada enfermedad.6
Los medicamentos biológicos son tratamientos innovadores que han ayudado a transformer la vida de millones de pacientes con enfermedades discapacitantes y mortals cómo: el cancer, artritis reumatoide, anemia, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes y condiciones dermatológicas como psoriasis. 1,5
Una de las razones por las que los medicamentos biológicos son tan efectivos es porque son desarrollados a la medida para interactuar con objetivos especificos en el cuerpo. Esto incrementa el potencial de que tengan el efecto deseado contra la enfermedad o condición a tartar.
Cuando expiran las patentes de medicamentos hechos con químicos (como aspirina, paracetamol o prednisona) las diferentes compañías farmacéuticas producen versiones idénticas (genéricos) de la marca original. Esto sucede porque estos medicamentos se producen combinando ingredientes químicos específicos en un proceso definido y ordenado, haciéndolos relativamente simples de duplicar: Químico A + Químico B = Medicamento C.
Debido a que los medicamentos biológicos están hechos de células vivas y el proceso de manufactura es extensivo, es imposible realizar genéricos de estos. Piensa en esto como hacer pan, queso, vino o cerveza, productos que involucran fermentación, un proceso natural que involucra células vivas. Es normal que hasta dos lotes del mismo biológico de una compañía que proveen el mismo efecto terapéutico, no sean idénticos y tengan una variabilidad natural inherente (puede llamarse “microheterogeneidad”). 7
Para manejar esta variabilidad natural en un medicamento biológico partículas, todas las variaciones deben permanecer dentro de los rangos precisos para mantener la eficacia clínica y seguridad. Estos rangos están establecidos y permanentemente controlados por las autoridades regulatorias y la compañía farmacéutica, para asegurar que todos los lotes de cualquier biológico sean similares.1,2,3
Cuando expiran las patentes de biológicos de referencia las diferentes compañía farmacéuticas tienen permitido producir estos medicamentos, que son conocidos como biosimilares. Los biosimilares tienen en esencia el mismo ingrediente activo que un biológico existente y aprobado.3 Para obtener aprobación de uso por parte de las autoridades regulatorias, todos los lotes deben permanecer dentro de los rangos de variación que el medicamentos biológico de referencia; el balón debe ir dentro del mismo arco. 1,2,3
De hecho, el término biosimilar puede ser utilizado solamente para describir un medicamentos biológico que ha pasado por un proceso exhaustivo de análisis en el laboratorio, pruebas pre-clínicas y estudios clínicos comparando el biosimilar al producto de referencia. Este proceso se establece para demostrar que se espera que el biosimilar provea la misma seguridad y efectos beneficos en los pacientes que el medicamento biológico.1,8 Un producto es designado como “biosimilar” por la autoridad regulatoria, por lo que este término es una garantía de su calidad y comparabilidad. Una vez aprobados, los biosimilares son monitoreados tan exhaustivamente como los medicamentos biológicos para asegurar su continua seguridad y eficacia.3
Las patentes de algunas marcas de medicamentos biológicos se han vencido o están apunto de hacerlo, por lo que las diferentes companies farmacéuticas están produciendo biosimilares de estos.
Los biosimilares han estado presentes desde hace una decada. El primer biosimilar fue aprobado en Europa en 2006 y ahora, una decada después, existen 20 biosimilares de 8 diferentes biológicos disponibles para uso en Europa.9 Los biosimilares también han sido aprobados en países altamente regulados como Canada, Japón y Australia, mientras que en 2015 se aprobó por primera vez un biosimilar por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).10 Más biosimilares han sido desarrollados a nivel global y desempeñan un papel importante en el cuidado del paciente.4
Aunque toma varios años desarrollar y obtener aprobación de uso para un biosimilar, es común que haya una diferencia de precios entre este y el medicamento biológico existente. Esto quiere decir que una vez estos son aprobados para su uso, dependiendo del alcance de las diferentes autoridades sanitarias, los medicamentos biosimialres tienen el potencial de:1,4
- Hacer que los proveedores de atención médica reevalúen la orientación existente sobre el uso de un biológico en particular basándose en consideraciones sobre la relación costo-efectiva.
- Hacer que el tratamiento sea más asequible para los pacientes de ciertos países que co-pagan por sus medicamentos.
- Permitir a los sistemas de salud redirigir fondos para que más pacientes sean tratados.
- Permitir a algunos sistemas de salud usar estos tratamientos innovadores para sus ciudadanos por primera vez.
- Liberar recursos para que los sistemas de salud puedan seguir el ritmo de las crecientes necesidades de atención sanitaria y financiar nuevas generaciones de tratamientos innovadores provocados por los avances de la ciencia médica.
Como con todos los medicamentos, los pacientes deben consultar con su médico sobre todas las opciones disponibles, su seguridad, beneficios y riesgos antes de tomar una decisión sobre el tratamiento que mejor les pueda funcionar.
HQ/SDZ/16-0001(1)
- European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products.http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native(link is external). Accessed March 14, 2016.
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European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf(link is external). Accessed March 14, 2016.
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European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit(link is external). Accessed April 27, 2016.
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FDA approves first biosimilar product. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm(link is external)